適合性評価モジュール

欧州のニューアプローチ指令への適合 (CE マーキング) に際して用いる具体的な適合性評価手続きはそれぞれの指令 (EMC 指令、機械指令のような) で規定されているが、この枠組は指令 93/465/EEC で「モジュール」として規定されている。

それぞれのモジュールの概要は：

モジュール A (内部生産管理； internal production control): 製造業者かその代理人が、生産された製品が指令の要求に適合することを保証し、宣言する。製造業者は、生産された製品が指令の要求に適合することを示す技術文書を作成し、生産された製品の技術文書と指令の要求への適合を保証するための全ての手段を取る。
モジュール Aa: このモジュールはモジュール A に基づくが、製造業者が選択した通知機関による、生産された個々の製品に対する、あるいはランダムな間隔での確認を含む。
モジュール B (EC 型式審査； EC type-examination): 製造業者かその代理人は、生産されるものを代表するサンプルと技術文書を選択した通知機関に提出して、指令の要求への適合性に関する審査を受ける。通知機関は、その製品 (型式) が指令の要求に適合すると判断したならば、 EC 型式審査証明書 (EC type-examination certificate) を発行する。このモジュールは、モジュール C～F と組み合わせて用いられる。
モジュール C (型式への適合性； conformity to type): 製造業者かその代理人が、生産された製品が EC 型式審査証明書で示された型式、及び指令の要求に適合することを保証し、宣言する。
モジュール D (生産の品質保証； production quality assurance): 製造業者が、生産された製品が EC 型式審査証明書で示された型式 (モジュール B と組み合わせて適用される場合)、及び指令の要求に適合することを保証し、宣言する。製造業者は、生産、及び最終製品の検査／試験のための品質システムの、選択した通知機関による評価と監視を受ける。
モジュール E (製品の品質保証； product quality assurance): 製造業者が、生産された製品が EC 型式審査証明書で示された型式 (モジュール B と組み合わせて適用される場合)、及び指令の要求に適合することを保証し、宣言する。製造業者は、最終製品の検査／試験のための品質システムの、選択した通知機関による評価と監視を受ける。
モジュール F (製品の検定； product verification): 製造業者は、生産された製品が EC 型式審査証明書で示された型式 (モジュール B と組み合わせて適用される場合)、及び指令の要求に適合することを保証するための全ての手段を取る。通知機関は、個々の製品の検査、あるいは統計的な方法により、製品が指令の要求に適合することを確認する。
モジュール G (ユニット検定； unit verification): 通知機関は、個々の製品を検査し、製品が指令の要求に適合することを確認し、証明書を発行する。
モジュール H (全体の品質保証； full quality assurance): 製造業者は、設計、生産、最終製品の検査／試験のための品質システムの、選択した通知機関による評価と監視を受ける。

こららのうち、モジュール A、G、及び H は単体で適用される。モジュール C、D、E、F はモジュール B と組み合わせて適用されるが、モジュール C 以外はモジュール B なしで適用される場合もある。

通常、いずれのモジュールを用いた場合でも、製造業者かその代理人が自らの責任で適合宣言書を作成し、それぞれの製品に CE マーキングを行なうことになる。

by Tom Sato, 2002-02-12