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バナナの皮 ― Issue 48

254. 医学的ジアテルミー (温熱療法) は、物理療法のために、 ある体積の組織を加熱するために用いられている。 27MHz 連続「短波」ジアテルミーは 400W までの RF 電力を使うことがあるが、 それは廃れつつある。 27MHz パルス短波ジアテルミーが流行となり始めており、 これは 40W 前後の平均 RF 電力を用いる。 人々は「マイクロ波調理」の概念に怯えており、 2.45GHz マイクロ波ジアテルミーは廃れている。 4kHz で動作する、干渉療法として知られているテクニックもある。

     電気手術機器は、典型的には 500kHz を使用する。 典型的には、「切開」は 1200V と 400W を使用し、 「ポイント凝固」は 200V と 150W を使用し、 「スプレー凝固」は 380V と 80W を使用し、 「ブレンド」は 1800V と 300W を使用する (その高周波は、患者が致命的なショックを受けることを防止する ―― 編集者)。

     ジアテルミーや電気手術用のリードからの相当のレベルのエミッションがあり、 今は大抵の劇場用機器はこの発生源からの干渉を避けるように設計されている。 「バイポーラ」ジアテルミー技術は引き起こされる干渉を低減する； そして、現代的な機器の多くは正弦波を用いており、 高調波エミッションが干渉問題を引き起こす可能性を低減している。

     隣の部屋の 27MHz ジアテルミー・システムの電源が入れられた時に、 物理療法科の牽引機が誤動作を生じるのが見られたことがある。 ペースメーカーに関連する長いリードは良いアンテナとなり、 27MHz において大きな電流を心臓に導入し、それを損ない得る。 外科手術中に用いられる外部ペースメーカーは 埋め込み型ペースメーカーよりも遥かに長いリードを持っており、 これは悪夢となる。 ジアテルミーが、特定の除細動器に充電を開始させたことや、 脈拍／酸素濃度計に誤った読みを示させたこともある。

     (Taken from: "Surveying a hospital for electromagnetic interference" by Lindsay Grant, Consultant Clinical Engineer, Royal United Hospital, Bath, U.K. Diathermy and electrosurgery are well-known by surgeons as causes of interference problems. For more examples see Banana Skins 83, 247, 248, 251, 257, 258 and 261.)

255. 携帯電話から医療機器への干渉。 深刻な問題の実際の報告は手に入りにくい。 しかし、University of York での内部試験、 そして Medical Devices Agency によって主導されたもののようなフィールド試験調査は、 通常は 2m 以内の距離においてのみではあるものの、 多くの種類の病院用機器が RF 放射に影響されやすいことを示した。 可搬型送信機からの EMI の被害者は、典型的には ECG、EEG、脈拍／酸素濃度計、そしてその他の生理状態監視機器、 さらには投薬ポンプ、呼吸器、そして除細動器のような治療装置を含む。 生理状態監視は 100Hz 程度の帯域を持っており、 これは非常に高感度で、従って非常に敏感である。 例えば、ある ECG の感度は 1mV、ある EEG のそれは 100μV であるのに対して、 「誘発電位」モニタは 1μV まで敏感となり得る。

     可搬型送信機で用いられている変調の種類は重要なものとなり得る。 例えば、我々が試験した外部ペースメーカーは 30V/m 電界強度の GSM 変調信号に耐えたが、 TETRA 変調は 3V/m で干渉を引き起こした。 GSM はその信号を 217Hz で変調するが、 TETRA は医療機器の通過帯域内に入る可能性が高い 17Hz を使用する。

     我々は、試験した医療機器が安全となるためには 1.2m の距離が必要であることを見出した。 比較のために： Rice と Smith (カナダ) は、14台中 10台のデバイスが 500mm 以下の距離で 0.6W 携帯電話で異常を生じたことを見出した。 Irnich と Tobisch (ドイツ) は 224台のデバイスを試験し、 少なくとも 1m の安全距離を推奨した； UK の Medical Devices Agency は 178台のデバイスを試験し、 その距離ではそれらのうちの 0.1% のみに深刻な影響があったものの、 4% が 1m の距離で可搬型送信器からの影響を示したことを見出した (Bulletin BD 9702)。

     (Taken from "Mobile communication systems and medical equipment", by M P Robinson, I D Flintoff and A C Marvin, York Electromagnetics, University of York.)

     (Also see: M P Robinson, I D Flintoft and A C Marvin, "Interference to medical equipment from mobile phones", J. Med. Eng. Technol. vol. 21, p.141, 1997. M L Rice and J M Smith, "Study of electromagnetic interference between portable cellular phones and medical equipment", Proc. Canadian Med. Biol. Eng. Conf. p330, 1993. Steve Smye, "Assessing the risk to medical equipment of interference from mobile phones", EMC York '98 Conf. Proc., July 1998, "Electromagnetic compatibility of medical devices with mobile communications", Bulletin MDA DB 9702 March 1997 from the U.K.Medical Devices Agency, http://www.medical-devices.gov.uk, "Safety Notice SN 2001 (06)", the U.K. Medical Devices Agency, www.medical-devices.gov.uk)

256. MRI (magnetic resonance imaging) は 非常に強力な静磁界 ――UK においては 3テスラまで―― を用いるが、 8テスラまでのシステムが入手可能であり、より強力な磁界の使用へという流れがある。 この磁界は強磁性の物体を加速して深刻な結果を生じ得る。 ある患者は、磁気照射孔内に入れられているあいだに酸素容器に打たれた。 800ポンドのフォーク・リフト・トラックの部品が磁石で加速され、 技師を強打して深刻な傷害を引き起こした。 磁気室に入った時に看護婦の手から鋏がもぎ取られ、 患者に当たり、頭部に傷を負わせた。 患者の目の中の鉄の異物の MRI 試験中の移動が その目の視力の喪失を引き起こした。

     ステント、クリップ、補綴、ペースメーカー、 そして神経刺激装置などの埋め込み型医療デバイスは、 いずれも MRI スキャンにおける潜在的な危険であり、 デバイスは MR 両立性に関して試験すべきである。 ペースメーカーは 1ミリ・テスラのオーダーの静磁界に対して 非常に敏感となり得ることが知られている。 ECG、心拍、血圧、血中酸素濃度モニタなどの監視機器にも懸念がある。 MRI スキャナは激しい RF フィールドも用いており、 UK のシステムの大半は 42.6、63.9、あるいは 127.8MHz で動作している。

     (Taken from: "Electromagnetic fields in the hospital environment", by Jeff W. H and, Director, Radiological Sciences Unit, Hammersmith Hospitals NHS Trust, London.)

257. 病院内の電磁界。 病院環境における広帯域 RF フィールド測定は、電界が 30V/m に達し得ることを示した。 最も強い発生源には、電気手術ユニット、携帯無線、そして VDU が含まれていた。 病院環境における電源周波数磁界測定は、5A/m に達する磁界を検出した。 最も強い発生源には、電源線と電源装置、患者監視装置、VDU、 そして電気手術ユニットが含まれていた。 その病院環境で行なわれた電界測定全体の 63%、そして磁界測定全体の 7% は、 医療機器に対する提案中の IEC イミュニティ要求を超えていた。

     (Also taken from: "Electromagnetic fields in the hospital environment", by Jeff W. Hand, Director, Radiological Sciences Unit, ammersmith Hospitals NHS Trust, London.)

258. ペースメーカーは常に干渉を念頭に置いて設計されてきた。 その検知信号が毎分 10〜300回という通常の信号範囲を超えた時、 それらは「干渉モード」に入り、 バックアップの安全モードにペースを設定する。 これは患者を生かしたままとしておくであろうが、 彼らはかなりの不調を感じるかも知れない。 全ての現代的なペースメーカーは、 心臓科技師がペースメーカーに指示を送れるようにする 双方向無線テレメトリー・システムを持っている。 そのデジタル符号化は頑強であるが、それは干渉信号の明らかな入口である。

     一般に、主電源の信号はペースメーカーに問題を引き起こさない。 外科用ジアテルミーは問題となり得る。 ペースメーカーが損傷を受け、電流がそのリードを流れて 心筋組織の細動を引き起こして拍動作用を失わせたという報告がいくつかあるが、 それは極端に稀である。 アーク溶接がペースメーカー装着患者には禁忌であることは長い間知られてきた。 発生した干渉が心臓の周波数とだいたい同じところに現れ得ることから、 その問題は、主にスポット溶接によるものである。 治療用超音波ユニットの結石破砕装置が ECG の P 波に同期した際の心停止の、 別々に報告されたいくつかの事例がある。 パルス、あるいは連続の 27MHz を用いる RF 物理療法機器は干渉問題を引き起こし得る ―― 注意する必要があり、 患者の治療に関してのいかなる議論にも専門家が関与すべきである。

     GSM 携帯電話は、ペースメーカー装着部の非常に近くに保持された際には問題となり得る。 これは、電源のオン／オフの際の 900MHz 信号の 2.2Hz バースト、 そして呼出中の 8.3Hz のバーストによる。 患者は、電話をペースメーカーと反対側の耳で使い、 またそれを胸ポケットに入れないように言われている。 経皮神経刺激装置 (痩身や筋肉調整のための装置として使われているもののような ―― 編集者) は、ありふれた干渉発生源である。 それらは、ペーシングの完全な抑制、そして潜在的な死を引き起こし得る。 腰よりも上で経皮神経刺激装置を必要とする患者は、 ペースメーカー・クリニックによる個別評価を受け、 作動の安全レベルを定めるべきである。

     多くの最近の報告が、 店舗の電子式商品監視 (EAS) システムが問題となり得ることを示している。 これらは、通常はペースメーカー患者が保安ゲートの近くに留まっている時にのみ生じる。 極端な状況では、そのフィールドは ペースメーカーを緊急リセット状態に戻すのに充分なものとなり得る。 これは生命を脅かすものではないが、患者に相当の不調を感じさせ得る。

     外部ペースメーカーは、遥かに長いリードを持ち、 システムが体内で全体として遮蔽されていないことから、特に干渉を生じやすい。 そのようなシステムは病院環境において高いリスクを持ち、 患者は潜在的に生命を脅かす干渉源を持つ物理療法科から充分に離れている必要がある。 携帯電話と病院無線も、危険な不整脈の引金となるかも知れない問題を引き起こし得る。

     (Taken from "Electromagnetic interference and cardiac pacemakers", by Lindsay Grant, Medical Physics Department, Royal United Hospital, Bath.)

259. 我々が試験した医療用電子機器の 90% 以上が、最初の試行では 適用された規格へ適合しなかったことに気付くのは実に驚かされることである。

     (Taken from: "Why 90% of medical devices fail conformity assessment the first time around", by Donald J. Sherratt, Medical Stream Director, Intertek Testing Services, IEEE 2002 International EMC Symposium, Minneapolis August 19-23 2002, Workshops and Tutorial Sessions. Note that his graphs show 97% failing EMC tests to IEC 60601-1-2:1993 - which is easier to meet than the current versions of the generics - and 90% failing safety standards.)

260. 医療は、医療過誤 (患者の医療記録の欠如などのような) によって死亡する患者の数を減らすためにワイヤレス情報技術を必要としている。 可搬無線周波源が近くにないならば、病院内の電磁環境は非常に低い。 しかし、医療機器のイミュニティがほとんど不明であることから、 EMI 患者傷害リスクを求めることは難しい。 EMI による誤動作の可能性は非常に高いが、これらは患者を傷つけるとは限らない。 患者傷害リスクが小さいとしても、それは最小化する必要がある。 すぐに、トップ・クラスの病院での無線の使用は任意ではなくなり、 不可欠なものとなるであろう。 その実現のためには、EMC の努力が必要である。

     (Taken from "Wireless Healthcare: Making it work" by Bernard Segal, McGill University, SMBD Jewish Hospital, Montreal, speaking in the "Current EMC issues in healthcare" workshop session of the IEEE 2002 International EMC Symposium, Minneapolis, August 19-23 2002.)

261. USA において、FDA は医療機器の不良の報告を集めている。 FDA の Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) の Jeffrey Silberberg は、 1979年から 1993年のあいだに、EMI に起因する 100件を超える報告があったと言明した。 これらは、ECG、呼吸器、投薬ポンプ、そして無呼吸監視装置を含む広範囲のデバイスに対する、 電気手術機器、蛍光灯、そして無線送信器を含む多様な発生源からの干渉を含んでいる。 FDA に毎年報告されている 95,000件のインシデントの僅かな割合のみが EMI に関係したものであるが、 Silberberg らは未報告の EMI インシデントが広範にあると信じている。

     (Taken from "EMC of Medical Equipment", Dr Martin P Robinson, University of York, N. J. Wainwright, York EMC Services Ltd., EMV'99 Dusseldorf, Germany. Also, see "Performance degradation of electronic medical devices due to electromagnetic interference", Jeffrey L Silberberg, Compliance Engineering vol. 10 p. 25 1993. An updated version was published in Compliance Engineering's European Edition's 1995 Annual Reference Guide as: "Electronic medical devices and EMI", pages F-10 - F-15.)

     Editor's note: Other useful sources of information on medical EMC issues include the IPEM seminar mentioned at the top of this article, plus: "Electromagnetic compatibility for medical devices: Issues and solutions", FDA/AAMI Conference 1995, conference report edited by Stephen Sykes of the U.S. Food and Drug Administration, 1996, ISBN 1-57020-054-8, published by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation, http://www.aami.org.
     "Electromagnetic compatibility / electromagnetic interference: Solutions for medical devices", FDA/AAMI Conference 1997. Conference report published by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation, http://www.aami.org.
     "Technical Information Report TIR-18 1997: Guidance on electromagnetic compatibility of medical devices for clinical/biomedical engineers - Part 1: Radiated radio-frequency electromagnetic energy", AAMI, http://www.aami.org.
     For FDA's Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) "Safety Alerts", public health Advisories and Notices, go to: www.fda.gov/cdrh/safety.html. For the FDA's "Med Watch" safety information and adverse event reporting program, go to: www.fda.gov/medwatch.

これは、EMC+Compliance Journal に掲載された記事を T. Sato が翻訳したものです。 この翻訳については、原著者らはいかなる責任も持ちません。 これについての意見、質問などは VEF00200@nifty.com (T.Sato) 宛にお送り下さい。

Last update: 2003-10-04

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