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バナナの皮 ― Issue 47

243. ２人のノルウェー人のコンピュータ・ユーザーが、 彼らがタイプした単語を 150m 離れたお互いのコンピュータに偶発的に送信してから、 ワイヤレス・キーボードがセキュリティ・リスクとなり得ることに気付いた。

     ("60 Seconds Technology", page 6 of New Scientist 16 Nov 2002.)

244. 1960年台から、電磁干渉 (EMI) が 重要な医療用デバイスの誤動作を引き起こし得ることが報告されてきた。 そのような誤動作は不適切な治療、患者への傷害、死亡を引き起こし、 あるいはそうする可能性を持ってきた。 幸い、そのような事故は稀であり、 そのような誤動作の発生は時とともに現象しているように見受けられる。 しかし、以下のような理由から、依然として警戒が必要である： (1) 多くの新しい無線周波 (RF) 発生源と 医療分野に導入されている新しい医療用デバイスとの電磁環境両立性 (EMC) は不明である、 そして、(2) 医療分野で必要となるワイヤレス情報技術の使用の著しい増加があるであろうが そのような技術の EMC は不明である。

     米国の病院でおそらく患者 200人ごとに 1人が医療過誤による死亡に至っている ――年間死亡者数は自動車事故や心臓疾患によるそれを超える―― という報告書によって、後者の必要性は強調されている。 事例の大多数では、優秀な内科医や医療スタッフが、 適切な情報 (例えば医療過誤の； 現在の情報は入手できない) へのアクセスを持たないことから そのような誤りを犯している。 それらの死の少なくとも一部は、 ワイヤレス情報技術が広く用いられていたならば防止できたことだろう。 しかし、それに伴う RF エミッションの増加は、 医療用デバイスの誤動作の増加を引き起こすかも知れない。

     (Taken from: "Risk of patient injury due to electromagnetic interference malfunctions: Estimation and minimization" by B.Segal et al, IEEE International EMC Symposium, Montreal, August 13-17 2001, page 1308 in the Symposium Record.)

245. 1990年台に文書化された EMI 関連事故の数は実に少ないが、政府統計は、 医療用デバイスから医療用デバイスへの干渉を含む EMES (electromagnetic energy sources； 電磁エネルギー発生源) から 医療用デバイスへの電磁干渉によって患者の病状の悪化と死亡が生じたことを示した。

     出現している２つの現象によって、新たなミレニウムが 医療専門家へのより大きな EMI の挑戦をもたらすであろうと言われている。 第一のものは、監視、制御、そして相互通信の目的での、 多くの医療用デバイスへのワイヤレス技術の組み込みである。 デジタルとワイヤレスの技術の追加を伴いながら、 多くの治療用デバイスは３つの機能を持つことになるであろう。 第二の重要な現象は、病院の物理的基盤への、 (機器と要員のための) 監視、制御、追跡、記録管理、そして相互通信のための ワイヤレス技術の組み込み (スマート・ビルディング・コンセプト) である。

     現在は、少数の病院が その医療スタッフの携帯電話の運用を病院の PBX システムに組み込んでいるが、 有線と無線の通信の双方を医療施設の物理的基盤に完全に組み込む 「デジタル病院」コンセプトが出現している。 明らかに、これらの現象は病院内の電磁エネルギーの環境レベルを上昇させる可能性を持ち、 包括的な EMI 戦略が必要とされている。

     (Taken from: "Risk analysis and EMI Risk Abatement Strategies for Hospitals: Scientific and Legal Approaches" by David A Townsend, Faculty of Law, University of New Brunswick, Canada, IEEE International EMC Symposium, Montreal, August 132-17 2001, page 1304 in the Symposium Record.)

246. FDA は、電磁干渉 (EMI) によって引き起こされた医療用デバイス誤動作の報告書を評価し、 デバイスの試験を実施し、標準化された試験手続きを作成した。 500件以上の事故報告書が 心臓ペースメーカへの EMI の影響に帰着できると考えられている。 これらの報告書の 80件以上が、 心臓やその他の医療用デバイスの電子式保安システムとの相互作用に関係している。 EMI は、医療用デバイス環境内での電磁エネルギーの使用の増加 (例えば、携帯電話、保安システム) によって持続しそうな、 患者の安全と医療用デバイスの有効性へのリスクを与える。

     (Taken from: "Medical Device EMI: FDA Analysis of Incident Reports, and Recent Concerns for Security Systems and Wireless Medical Telemetry" by Donald Witters et al, of the Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Food and Drug Administration (FDA) Rockville, USA, IEEE International EMC Symposium, Montreal, August 13-17 2001, page 1289 in the Symposium Record.)

247. 電磁干渉 (EMI) は多くの医療用デバイス誤動作の原因となっており、 これらのデバイスに依存している患者の安全に関する懸念が高まっている。 しかし、未報告の EMI 誤動作の発生数は不明である。 1984年から 2000年のあいだ、Health Canada の医療機器局は EMI に起因する医療用デバイス誤動作に関する 36件の報告書を受け取った。 これらは、携帯電話によって引き起こされた医療用デバイス誤動作の 4件の報告書、 電子式商品監視システム (EAS) から埋め込み型心臓ペースメーカへの EMI 干渉の 2件の事例、 そしておそらくはペースメーカの致死的な誤動作の 1件の事例を含んでいた。

     その部局は、他の無線周波発生源からの干渉の報告書も調査した。 これらは、(1) 自動除細動器上に表示された心電信号への電気手術デバイスの干渉、 (2) 画像表示端末からの変動磁界によるペースメーカのペーシング信号の完全な抑制、 (3) 心電図シミュレータからの模擬信号の存在における 心臓除細動器の R 波検出回路の故障、そして (4) 集中治療室 (ICU) の電源絶縁システムの除細動器の動作への干渉 を含んでいた。 これらの報告書は、病院内、特に重度治療領域における EMI の管理に関するガイドラインの必要性を強調した。

     (Taken from: "Electromagnetic Interference in Medical Devices: Health Canada's Past and Current Perspectives and Activities" by Kok-Swang Tan et al, Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Directorate, Health Canada, IEEE International EMC Symposium, Montreal, August 13-17 2001, page 1283 in the Symposium Record.)

248. 問題 ―― 電気手術ユニットからの電磁干渉 (EMI) が 手術中に用いられる内視鏡からの実時間ビデオ・イメージにノイズを送信している。

     (A real-life problem discussed in a paper given by Nigel Beaumont-Rydings of the Royal Oldham Hospital at a meeting of the "CE North West" club on 30th March 1998.)

249. Steve Juett は病院のバイオメディカル機器が直面した EMC の挑戦の最初の「戦記」を示した。 彼はその状況を図示する非常に直截的なスライドを示した。 FDA はバイオメディカル機器についてはイミュニティ要求を課していない。 驚くべきことではないが、 多量のテレメトリー・リンクと個人用情報デバイスや携帯電話の急増は 命を救うために用いられている医療機器 ――その感度はマイクロボルトとなり得る―― への挑戦を与えている！ 最後に、Steve Juett は、バイオメディカルの領域から、 病院における干渉問題の発生源を HDTV バンドを試験している地方のテレビ局まで追跡した、 別の話を示した。 その問題を解決するために そのテレビ局の適切な人に接触するまでにある程度の努力を要した！

     (Taken from a report on the May 2001 meeting of the IEEE EMC Society Dallas USA Chapter, in the IEEE EMC Society Newsletter Issue 92, pages 8-9. Steve Juett is the Director of Biomedical Engineering at Baylor Hospital in Dallas.)

250. 私は MRI スキャナのためのシールドの仕事をたくさんしてきた。 RF 干渉はイメージを劣化させることがあり、 これは時間を無駄にして高価なものにつくので、 全ての MRI スキャナはある程度のシールドを持つ部屋に設置されている。 私が訪れたある病院では、 干渉問題の追跡は私がやったことがある中で最も手早い仕事となった。 その病院は「携帯電話の電源を切ること」という警告をそこら中に掲げており、 その屋上にはっきりと見える携帯電話基地局があった。 彼らがその基地局の電源を切ると、干渉問題はなくなった。

     (Gary Fenical of Laird Technologies, private conversation 23rd May 2002.)

251. Don White の 1998 EMC Encyclopaedia に多数の医療干渉事故が列挙されている：
     • FM 送信に敏感な呼吸モニタ： 米国の FDA は、睡眠中の新生児の呼吸の監視に用いられていた敏感な呼吸モニタが RF 放送源からの EMI に影響された事例を報告した。 その呼吸モニタは、新生児の呼吸が止まったときに警告を出すように設計されていた。 外部干渉が、その干渉の変調がオーディオ再生機構で復調された際に 規則的な呼吸パターンを偽装することが実証された。 その影響は、その呼吸モニタを騙し、適切に警告を出さなくするものである。

     • 患者監視システムが、警報を鳴らなくする EMI を拾い上げた。 ２人の患者が、システムが不整脈を検出し損ねた時に死亡した。

     • CRT モニタ上の過剰なアーティファクトのため、 医療技術者らが心拍を判断できなかった。 患者は蘇生しなかった。

     • 救急車の乗員が携帯送信器を患者に近すぎるところで使ったときに、 体外除細動器／ペースメーカがペーシングを停止した。

     • 呼吸モニタ内の 1Hz の周期で動作しているバッテリー充電器が 呼吸検出回路に結合した。 患者は、警告が出されることなく死亡した。

     • 麻酔ガス監視装置の、電気手術中の誤った表示とラッチアップ。

     • システム・プリンタの電源が入れられた時に、 大動脈内バルーン・ポンプがポンプ動作を停止した。

     • 救急車の無線の送信中、ペースメーカが機能を止めた。

     • 人工呼吸器 ―― 呼吸動作の停止、監視の動作不良、エラー・メッセージ。

     • ESD が、警報を作動させることなく呼吸モニタを停止させた。

     • 放射線治療装置 ―― ESD が、線源の作動、表示の消去、ガントリーの意図しない動作、 タイマーの故障を引き起こした。

     • 血圧モニタの使用中の、 ICU 患者モニタの心拍数と心電図への激しい干渉。

     • 点滴ポンプが患者モニタへの干渉を引き起こした。 筋肉刺激装置によってカイロプラクティック・テーブルの動作が引き起こされた。

     • 電気手術ユニットが作動した時、マイクロサージェリー用ドリルが動き始めた。

     • 類似の機種の近くに置かれた際に、新生児監視装置が互いに干渉した。

     • 酸素分析装置がその上に置かれた時に、呼吸レート制御装置が機能しなくなった。

     • 携帯電話が、保育器、点滴ポンプ、透析装置、除細動装置に干渉した。 それらは、ヨーロッパの病院の一部で禁止された。

     • 病院の屋上のページャ送信器が作動した時に、 侵襲型血圧モニタの読みが 3〜10mmHg 狂った。

     • ページャの会社が遠隔サイトにデジタル制御情報を送信した時、 遠隔患者監視装置の表示が「平坦」になることがある。

     • 救急隊員が除細動器の置かれたステーション・ワゴンの中のアンテナで送信した時、 除細動器の ECG モニタが干渉を受けた。

     • 心拍／酸素濃度計が、死亡した患者に対して 100% の飽和度と 60 の心拍数を表示した。 そのシステムの一部であるテレメトリー送信器が、酸素濃度計に近すぎた。

252. TETRA: TETRA ハンドセットの使用による医療用デバイスに対するリスクは GSM 携帯電話によるそれと同程度である。 従って、病院構内で TETRA ハンドセットを使用している全ての要員は、 携帯電話システムに関するポリシー・ガイドラインに留意し、それに従うべきである。 現場での事故に対応している緊急サービスの場合、 干渉のリスクは事故の処理に関連したリスクに次ぐものとして扱うべきである。 無線通信ポリシーの責任を持つスタッフは、 合意されたローカルな作業プラクティスを作るために、 緊急サービスの担当者と折衝すべきである。

     外部のメディアの放送： 機器の位置と運用に関してメディアの要員を助けるために、 リスク／安全関係渉外担当重役のような病院の代表者を設けるようにせよ。 病院構内で無線ハンドセット (無線応答システム) を使用するメディア要員は、 彼らが作業する全ての場所における 双方向無線の使用に関する病院のポリシーに留意すべきである。 無線応答とマイクロ波リンク送信器を備えたいかなる外部の放送車両も、 患者処置エリアや病棟から可能な限り遠くに駐車していることを確実とせよ。

     (Extracted from Medical Devices Agency Safety Notice SN 2001 (06) downloaded from www.medical-devices.gov.uk on January 2nd 2003. The full notice gives information on the technical basis for these warnings.)

253. 1998年以来、FDA は 磁界を放射している保安用デバイスからの EMI に関連する 医療用デバイス誤動作に関する問題報告を 90件以上受け取っている。 その誤動作は、報告者 (それらのデバイスの臨床ユーザー) によって、 患者の傷害を引き起こし得る、充分に深刻なものであると判断された。 埋め込み型デバイスにおける誤動作の例は、 ペースメーカの心拍検出動作の妨害、 埋め込み型心臓除細動器 (ICD) の意図しない作動、 点滴ポンプの薬液供給速度の変化、 そして激しい痛みや失神を引き起こした神経刺激装置の過剰な刺激にわたった。

     その結果、それらのスクリーニング・デバイスの近くを通過する患者に装着され、 あるいは埋め込まれている電子医療デバイスが受ける電磁界の挙動を同定するために、 FDA は保安用スクリーニング・システムからの電磁界放射の研究を行なった。 保安用デバイスからの磁界エミッションの測定は、 ある種の保安用スクリーニング・デバイスは ある種の医療機器規格で規定されている試験レベルを超える強度の磁界を 発生し得ることを明らかにした。 FDA は能動型医療用デバイスと保安用スクリーニング・デバイスのユーザーと製造業者に この相互作用の可能性を警告するためのアクションを取った。

     (Taken from: "Comparison of Magnetic Fields Emitted from Security Screening Devices with Magnetic Field Immunity Standards" by Jon P Casamento of the FDA's Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), presented at the IEEE 2002 International EMC Symposium, Minneapolis, August 19-23, pages 937-940 in the Symposium Record.)
     (編集者註： Jon の論文で言及された規格は、 心臓ペースメーカについては CENELEC ドラフト規格 prEN 45502 Part 2-1、 埋め込み型除細動器については Part 2-2 である。 2002年版の EN 60601-1-2 (医療機器のための EMC 規格) は 3A/m での磁界イミュニティ試験を含んでいるものの 50Hz についてのみであるのに対し、 彼が試験した保安用スクリーニング・デバイスは 200Hz〜100kHz のあいだで 1000A/m、10MHz までで 3A/m に達する磁界を発生し得た。)

これは、EMC+Compliance Journal に掲載された記事を T. Sato が翻訳したものです。 この翻訳については、原著者らはいかなる責任も持ちません。 これについての意見、質問などは VEF00200@nifty.com (T.Sato) 宛にお送り下さい。

Last update: 2003-09-07

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