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EU 内のサプライ・チェーンの全ての者にとっての「製品のマーケティングのための共通フレームワーク、デシジョン No 768/2008/EC」の実際

Summarised by Marc Hudson, Compliance Engineer, Audio Partnership PLC

1. 概要

この記事のタイトルが、販売部門がより良い仕事をすることを強いる新たな要求を示唆すると考えても良いだろう。あなたは運が良い！

実際は、Dave Imeson が以前の記事で指摘したように (まだ読んでいないならば読んで欲しい！)、この「デシジョン」は既存の指令の作り直しや新たな指令で用いるための予備的なものである。それは、「COM(2003)240 final: Enhancing the Implementation of the New Approach Directives」に含まれている目的を持続させる。

要約すると：「技術的整合化システムに新たな推進力を与えるため、委員会は、拡大欧州連合 (EU) を背景としての物品の自由な移動を強化する目的で、ニューアプローチ指令の実現のより良い方法を勧告する。これらの勧告は、より安全で、より安価で、そしてより競争力のある欧州製品の促進を目指す。」[1]

このデシジョンは今年の1月から有効となっており、以下の鍵となる目標を定める：

規則の「改定や作り直しの一貫した基礎を設けるため」[2] の共通の原則を規定する。言い替えると、LVD、EMC、RoHS、そして WEEE などのような指令は、このデシジョンに合わせるために作り直さなければならなくなるであろう。場合によっては、特に RoHS 2 では、これは既に含まれており、おそらくは CE マーキング (従っておそらくは EC 適合宣言書の一部にも？) の一部となる。
CE マーキングのための最新の規則のセットを導入するため。
その出自にかかわらず、製造業者に達するまでの、サプライ・チェーンを通しての製品のトレーサビリティを向上させるため。これは、EU 外で運営されている製造業者を苦情や不適合への対応のために同定することが困難であることに EU 内の機関が気付いているためである。
不適合製品を「市場に出す」ことの責任とその帰結は、今や製品のサプライチェーンの全ての組織のもとにある。
結果として、今や、(要求されたならば) サプライ・チェーンに関する正確で完全な情報を国家機関と共有し、我々が販売する製品の適合の証拠を用意することが求められる。これは同一の国家機関による市場監査要求に対するいかなる支援も含む。不適合が見付かったならば、(その重大さに応じて) その問題の解決のために適切な処置が講じられる。
EU 内の消費者にとって適合上の (すなわち安全上の) リスクがある共通市場内の製品への対処のための、新たな規定を導入するため。
これまで混乱を、そしてそれを読んだ多くの人による異なる解釈をもたらしてきた、最近の EU 公式文書に含まれている特定の用語をより良く定義する。
市場に出される製品は、該当する規制全てに従わなければならないことを強調し直す。だが、これは製造業者の義務のままとなる筈で、彼らはその情報をサプライ・チェーンに流すべきである。
このデシジョンは法律となるものではないが、各加盟国は該当する任意の規制の見直しに際してこのデシジョンで定められた要求を尊重するように義務付けられる。だが、サプライ・チェーン内の者は、リストされた要求に従わなければならない。
このデシジョンの要求全ては、従業員数や売り上げと無関係に、該当する企業全てに適用される。
最後に、このデシジョンはデシジョン 93/465/EEC を撤廃する。

2. 定義

これまで混乱を引き起こしてきており、従ってこのデシジョンで定義された、いくつかの用語がある。注意しておくべきいくつかの定義は：

「市場で入手可能とする」は、支払いのもとにであれ無料であれ、製品を販売、消費、あるいは使用のために欧州市場に供給することを意味する。
「市場に出す」は、製品が最初に共同体市場で入手可能となった時を意味する。この正しい解釈は、最終的な消費者に直接であれ、小売店にであれ、あるいは EU の卸売業者や類似のところに保管されているのであれ、そのユニークな製造番号の物理的な製品が最初に EU 内に入った時である。従って、新たな規制が法律となったならば、その規制の開始日以降に EU に入る全ての製品は適合していなければならない。
これを現行のモデルが最初に入手可能となった時と解釈するのは誤りである。結果として、次の誤った仮定は、そのモデルがその適合性に疑いをもたらすのに充分に変更された時にのみ完全な適合性を再評価しなければならないというものである。
「製造業者」は、製品を製造し、あるいは第三者が作った製品を自らのブランド、名前、あるいは商標のもとに販売する者である。
「任命された代理人」は、その承認に示されている職務に関して代理人として振る舞う旨の、製造業者からの書面での承認を受けた者である。
「輸入業者」は、第三国からの製品を市場に出す EU 共同体内の者である。
「販売業者」は、製品を市場で入手可能とする、製造業者と輸入業者を除くサプライ・チェーン内の全ての者である。
「エコノミック・オペレータ」は、製造業者、任命された代理人、輸入業者、そして販売業者を示す総称である。
「適合性評価」は、「製品、プロセス、サービス、システム、人、あるいは組織に関係する要求が満足されているかどうかを示すプロセス」である [2]。
「適合性評価機関」は、適合性評価活動を行なう者である。例は、校正、試験、証明、そして検査である。

3. 義務

ここまで概要を述べてきたことは全て良いとして、それは「エコノミック・オペレータ」にとって実際に何を意味し、彼らはこのデシジョンへの準拠を示すために何をすれば良いのだろうか？以下では、サプライ・チェーン内の各オペレータのために、より詳しく示す。

3.1 製造業者の義務

既に述べたように、製造業者に対する要求のリストの最上位のものは、彼らが販売する製品が該当する規則に従わなければならないことである。これは、技術文書と EC 適合宣言書をファイルに保管し、適切な適合手続きを書き、適合性評価を実施し、彼らが EU 市場に販売するそれぞれの製品に正しいマーキングを付けることを含む。適合文書全ては、製品のライフサイクルと販売される製品のリスクの程度から決められた期間、保管しなければならない。だが、もし製品の何らかの形の不適合が見付かったならば、製造業者は適合性を回復させるために必要なことをしなければならない。

製造業者は、それらの製品の生産ロットが継続的に適合していることを示すことも期待される。製品やそれが従っている規格に何か変更が行なわれたならば、検討を行ない、適合性が疑わしくなれば適切な処置を講じなければならない。私はこれを、工場は、製品が何年も前のものであるとしても製品の品質が各ロットで維持され、従って適合を疑わしくしないことを確かとするための適当なシステムも持つべきであることを意味するとも解釈してきた。 ISO9001 適合のためにはいずれにしてもそうしなければならないので、これは合理的であるように思える！

製品を不適合な (すなわち安全でない) ものとする障害が市場で見付かったならば、製造業者はこれにどのように対処するかを示す手続きを持たなければならない。この手続きは、サンプル試験の証拠、結果の調査テクニック、顧客からの不適合の苦情の記録、販売業者への障害に関する通知の証拠、そして必要であれば製品のリコールを詳述する文書を含むであろう。また、国家機関にその障害を通知し、講じられた任意の是正処置を知らせなければならない。 UK では、これは典型的には trading standards institute (http://www.tradingstandards.gov.uk/) である。彼らは、今度は、危険な消費者向け製品のための EU 迅速警告システムである Rapex に必要に応じてコンタクトするだろう (http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm)。

ユニークな型式、ロット、製造番号、あるいは類似の何かが、製品自身の上に、あるいはこれが不可能であれば包装に、もしくは製品と共に提供される何らかの文書になければならない。これは、製造業者の名前、登録商号や登録商標、そして住所も含む。これらも、それが不可能な場合、包装に、もしくは製品と共に提供される何らかの文書に含めることができる。用いられる住所は、製造業者に達することのできる有効な連絡先でなければならない。

製品は、関係する各加盟国が決めた理解可能な言語での適切な指示書と安全指示も含まなければならない。

最後に、製造業者は、国家機関から要求された時、サプライ・チェーン内の全ての者が彼らが販売する製品の適合の証拠を容易に入手できるようにしなければならない。

重要なことに、要求を行なった国家機関が容易に理解できる言語での提出を求められるかも知れない。この義務は強制的なものである。製造業者は調査に際して国家機関に全面的に協力し、それに関するいかなる勧告も実施しなければならない。

3.2 任命された代理人の義務

製造業者がその代理として振る舞うように任命された代理人を指名したならば、代理人は製造業者に要求された適合に関する職務を実行しなければならない。その職務は、以下の最小限の要求に従わなければならない：

製品のライフサイクルと販売される製品のリスクの水準に応じて決定された期間、 EC 適合宣言書と技術文書を保管する。
国家機関から要求されたならば、彼らが代理を勤める製品が適合していることを示す任意の情報を提供する。
彼らが代理を勤める製品によってもたらされる任意のリスクを除去するための処置に際して、国家機関に協力する。

3.3 輸入業者の義務

輸入業者の主な責任は、適合している製品のみを共同体市場に出すことである。だが、彼らは、製造業者が適合性評価手続きを適合の妥当な証拠とともに実施したこと、必要な技術文書全てが用意されていること、そして製品に正しいマーキングが付けられていることも確かとしなければならない。輸入業者は、要求されたならば適合宣言書と任意の技術文書を国家機関が容易に理解できる言語で用意できることを確かとするとともに、製品のライフサイクルと販売される製品のリスクの水準に応じて決定された期間、 EC 適合宣言書のコピーを保管しなければならない。

製品が適合していない場合、製品は適合が達成されるまで市場に出すことはできない。もし製品がリスクとなることがわかった場合、製造業者と該当する市場調査機関にすぐに連絡しなければならない。

また、輸入業者は必要となった任意の是正処置をサポートし、任意の該当する国家機関に全面的に協力しなければならない。これは不適合の苦情や任意の製品リコールの詳細の記録の保管も含む筈である。いずれの場合も、輸入業者は販売業者への通知も行なわなければならない。

輸入業者は、その名前、登録商号や商標、そして連絡先の住所を製品に、あるいはそうできない場合には包装か製品とともに提供される任意の文書に含めなければならない。輸入業者は、関係する各加盟国が定めた理解可能な言語での適切な指示書と安全指示が製品に添えられていることも確かとすべきである。

このデシジョンは、製品が輸入業者の責任下にある時の保管と輸送の条件が製品の適合を損なわないことも求める。

最後に、もし輸入業者が第三国から製品を持ち込んで自らの名前や商標で販売すると決め、あるいは製品を適合性を疑わしくするような形で改造するならば、その輸入業者が製造業者とみなされるであろう。

3.4 販売業者の義務

このデシジョンでは販売業者が輸入業者とかなり近い義務を持つことがわかる。要約すると、彼らは適合している製品のみを販売することができ、正しい適合マーキングが製品に付けられており、製品を販売する加盟国に合った言語での適切な安全指示が含められていることを確かとする。もし製品が不適合であることがわかったならば、販売業者は製造業者か輸入業者に連絡する必要があり、市場調査機関や国家機関に詳細を連絡しなければならず、必要となった任意の是正処置や他の任意の処置を実行する。彼らは、保管と輸送が彼らが販売する製品の適合を損なわないことを確かとすることも求められる。販売業者は、彼らが販売する製品が EU 規制に従っていることを示すための任意の要求された文書を、国家機関に提出しなければならない。

最後に、もし販売業者が第三国から製品を持ち込んで自らの名前や商標で販売すると決め、あるいは製品を適合性を疑わしくするような形で改造するならば、その販売業者が製造業者とみなされるであろう。

4. EC 適合宣言書 (DoC)

このデシジョンは、EC 適合宣言書の現在受け入れられている構造を Annex III に示している。だが、加盟国が要求するならば、適合宣言書は所定の言語に翻訳しなければならないとも言明する。

5. CE マーキング

CE マークに対する規則は、製品が市場に出される前に製品かその銘板に読みやすく消えないように付けられなければならないということである。これが不可能、もしくは正当化できる場合、それは包装と添付文書上になければならない。

それが必要な場合、同じことが通知機関の番号にも適用される。加盟国はこれが正しく実施されていることを確かとしなければならず、不正な使用が見付かったならば適切な処置か抑止策を講じなければならない。

6. ノーティファイング・オーソリティ、及び通知機関

このデシジョンは、各加盟国が「ノーティファイング・オーソリティ」を任命するという要求、そして彼らが何をしなければならないかも定める。これは「通知機関」についての要求も含む。だが、これはこの記事の範囲外であり、ここでは議論しない。これについてもっと読みたいのであれば、 R13 条から R32 条で見つけることができる。

7. 適合性評価手続き

既に述べたように、それぞれの製品は、EU 規則への適合を示すため、製造業者による適合性評価手続きを通過しなければならない。このデシジョンは、あなたが作る製品に応じてその中から選択される複数のモジュールをリストする。この選択は、製品の種類、リスクの性質、生産に第三者が関与するかどうかに適したものでなければならない。これらのモジュール (A から H1 まで) はこのデシジョンにリストされている。だが、それぞれのモジュールと製造業者が何をすべきかの要約を以下に示しておく：

8. 要約

おおまかに言うと、述べてきたことのほとんどは、これまで消費者向け電子機器の適合技術者として私が経験してきたことから変わってはいない。だが、私にとって変わったことは、適合手続きと情報がファイルされており、かつ／もしくは関係者がより容易に入手できることを確かとしなければならないということである。ある人が私に言ったように、ほとんどの企業は素晴らしいことをやっているが、適合を示すために実際に何をやっているか (すなわち手続き) を書いていない。

9. 参考

[1] "Enhancing the Implementation of the new Approach Directives", http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/technical_harmonisation/l21001d_en.htm

[2] "A Common Framework for the Marketing of Products - Decision No 768/2008/EC"

For a copy of the decision itself, please visit: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:218:0082:0128:EN:PDF

これは、EMC+Compliance Journal に掲載された記事を、その許諾を得て T. Sato が翻訳したものです。この翻訳については、原著者らはいかなる責任も持ちません。これについての意見、質問などは VEF00200@nifty.com (T.Sato) 宛にお送り下さい。

Last update: 2010-05-05

EU 内のサプライ・チェーンの全ての者にとっての 「製品のマーケティングのための共通フレームワーク、デシジョン No 768/2008/EC」の実際