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欧州議会及び閣僚理事会のデシジョン 768/2008 及びレギュレーション 765/2008

翻訳: T.Sato

• "DECISION No 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products".

• "REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products"

これらはともに、全てのニューアプローチ指令が将来統制されることになるであろう、 新法的フレームワーク (new legal framework; NLF) として知られている。 これらの2つの文書のあいだの違いは、 デシジョンは、単に既存のニューアプローチ指令の改定や新しいものの作成に際して 用いられるであろう、ある意味で予備的なものに過ぎないのに対して、 レギュレーションは閣僚理事会で合意された時に EU 法となるということである。

ニューアプローチ

従って、例えば、1989年に EMC 指令が発行されたことから、 ドイツ政府は VDE 法を廃止しなければならなかった。 1987年に新しかったのは指令の概念ではなかった --- 指令は何年ものあいだあったが、その時まで、 適合のために必要な技術的基準を指令自身が含んでいた。 ニューアプローチへの重要な動きは、指令から基準全てを取り除き、 製品が OJ で公表された該当する整合規格に対して試験されたならば 指令に適合するものと推定されるであろうと言明する 「適合の推定」の概念を導入することであった。

それぞれの指令で適合への他のルートが設けられているものの、 すぐに、整合規格を用いた自己宣言ルートが ほとんどの製造業者に最も好まれるルートとなった。

それぞれのニューアプローチ指令には、いくつかの共通の特徴がある：

• 必須要求 --- EMC 指令の場合は1つのみだが、他の指令ではいくつかある
• 適合へのルート
• 指令に適合する機器の出荷を加盟国が認めることを確かとするための要求
• 不適合に対するペナルティ、そして必須要求に適合しない規格を 加盟国が警告することを可能とするセーフガード条項の規定
• 通知機関の指名と運用の規定

「新」ニューアプローチ

数年前、ニューアプローチの改定の必要があると判断された：

1. 法的基礎の改善のため；
2. より多くの産業を取り込むためにニューアプローチをより包括的なものとするため。

これは、新法的フレームワーク (NLF)、 レギュレーション 768/2008、及びデシジョン 768/2008 へと帰着した。 その主要な要素を以下のチャートで示す：

レギュレーションは、制定されるとすぐに自動的に全ての加盟国の法律となるため、 国家法への反映を必要としない。 純粋に UK と EMC の観点では、以下の効果が生じる：

1. 認定に対する変更の背後にある原則は、 各加盟国が1つの、また1つだけの認定機関を持つことを確かとすることであった。 UK においては、既に UKAS があり、BIS からの新たなマンデートがあるとしても、 その運用はこのレギュレーションによって若干変わるであろう。 UK 外から認定を得ている非常に少数の試験所は 再認定のために UKAS と折衝しなければならないであろうし、 UKAS はもはや他の加盟国内で認定機関として振る舞うことはできないであろう。 UKAS は、試験所や EMC 通知機関の認定のプロセスには僅かな変更しかない、 あるいは変更がないであろうと、既に言明している。

2. このレギュレーションは市場調査の重要性を強く強調しているが、 これは、これまで資金調達に反映されていなかった。 UK では、BIS (かつての BERR) は 市場調査のために追加の資金が必要となるであろうという いかなる提案にも異義を唱えており、 Trading Standards は新たなイニシアチブを何ら提案していない。 従って、UK においては、 最小限の市場調査でのいつも通りの業務のように見受けられる。

3. 委員会に CE マークの公式な著作権を与えることが その使用に大きく影響するかどうかは不明確である。 その有用性を制限する2つの問題は、附属文書への参照なしで CE マークの付いた製品を見ることは無意味であるという事実である。 それは、どの指令 ---あるとすれば--- に適合したのか、 あるいは製品が何か試験されたのかどうかを、 また試験されたのであれば CE マークの付けられた製品が 試験された製品と何か関係を持つのかどうかを告げない。 もう1つの問題は、CE マークの有効性から取り去られたが、 世界の一部で CE マークよりも優れたものとして売られている、 プライベートマークに関するものである。 これらのレギュレーションとデシジョンのいずれも、 これらの問題のどちらも扱わっていない。

デシジョン 768/2008/EC

従って、委員会のスライドが示すように、 このデシジョンは既存のニューアプローチ指令の見直しのツールキットである。 委員会が 2009年12月に回覧した EMC 指令のアップデートの提案で、 このデシジョンの内容全てがこの EMCD に反映されておらず、 特に EMC 通知機関は例えば MDD における通知機関とは異なり、 通知機関に対する条項の多くは含められていないことを見ることができる。 また、このデシジョンは全てのニューアプローチ指令の基礎となる筈の モジュールAからHまでを再定義するが、1つのサイズが全てに合うわけではなく、 EMCD にあるものは少なくとも自己宣言に関しては モジュールAと似ているものの全く同一ではない。

このデシジョンが重要となるであろう点は、 それが様々な「事業者」の責任を洗練させ詳述していることである。 従って、例えば輸入業者、販売業者、 そして認定された代理人に対する新しく明確な要求がある。 EMC 指令の改定は、 オムニバス指令と呼ばれるものの一部として完成させられるであろう。 このオムニバス指令は、いくつかのニューアプローチ指令を 1つのプロセスで改定する手段となろう。

EMC 指令の改定は、このオムニバス指令が発効したならば、 様々な「事業者」がこの新たな規則の条項のもとで 行動しなければならなくなるであろうことを意味するであろう。 既存の EMC 指令のための新たな法律の制定の要求はないであろうから、 2004/108 はそのまま残り、 従って適合に関する全ての文書はこの番号を参照し続けるであろう。 では、執行機関は、古い要求と新しい要求のいずれが関係するのかを どのようにして知ることができるのだろうか？ 委員会は、これは日付で参照されるであろうと言う --- 本当だろうか？ これを疑う人もいるかも知れない。

まとめ

1. デシジョン 768/2008 は新しいニュースではない； それは何年ものあいだドラフトや最終版として入手可能であった。 BERR は、2007年から2008年にわたり、一連の公開討論を行なった。 それが広く議論されていないとすれば、 その影響、少なくとも EMC 実務家にとってのそれが、僅かであろうためである。

2. 従って、このデシジョンにコメントできる時期は過ぎているが、 新しい EMCD、LVD などのドラフトにコメントする機会はあるかも知れない。 R&TTE は既に更新が予定されているので別であり、 NLF はこの特別なケースでは副次的な問題となろう。 R&TTE については、既にブリュッセルで特別な作業部会が作られている。 EMC については、昨年 ECANB が意見を求められたが、 発行日以外についてのコメントはなかった。

3. EMCD に対して提案された変更は純粋に NLF に関係したものであり、 委員会はそれを望んでいたかも知れないものの、 本文の他の部分を見直す機会はなかった。 EMCD ガイドを改定する機会があるかも知れない。

これは、EMC+Compliance Journal に掲載された記事を、 その許諾を得て T. Sato が翻訳したものです。 この翻訳については、原著者らはいかなる責任も持ちません。 これについての意見、質問などは VEF00200@nifty.com (T.Sato) 宛にお送り下さい。

Last update: 2010-02-14