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欧州無線及び通信端末機器指令 (R&TTE) 99/5/EC を理解する ―― Part 2
by Vic Clements, Principal Engineer, Regulatory & Technical Support Group
翻訳: T.Sato
概要
R&TTE 指令は、2000年 4月 8日に発効する。
この指令は、通信端末機器 (telecommunication terminal equipment; TTE)、
衛星地上局用機器 (satellite earth station equipment; SESE)、
及び無線機器をカバーする。
これは指令 98/13/EEC (TTE、及び SESE) を置き換え、
指令 89/336/EEC (EMC) と 73/23/EEC (LVD) に手を入れ、
国家型式認証体制を除去する。
今でも、この広範囲に及ぶ新しい欧州規制の実際の影響を
完全に理解している人は多くない。
実際に、規制者、製造業者、テスト・ラボ、そしてユーザーは、
いずれもこの指令にどのように対応するかのアドバイスを探し求めている。
この記事は、この主題での２つのものの２番目のものである。
Issue 26 の最初の記事は、
R&TTE 指令の背景、適用範囲、必須要求、そして執行についての概観を与えた。
それは、
帯域の管理や既に混雑している周波数帯域の保護に関する若干の議論や懸念がある
無線セクタとの関係についても見た。
この２番目の記事は、装置を市場に置き、また使用に供することをカバーする規制、
適合性評価手続き、そして整合規格の役割を詳細に見るであろう。
それは、国家規制や免許、通知機関やテスト・ラボと
それらの製造業者、規制者、そしてエンド・ユーザーとの関係も見るであろう。
この記事は、最初のメッセージ
――自己確認の導入は
製造業者に遥かに単純でより柔軟な認証システムを与えるであろうが、
その半面、彼らの肩により重い責任の重荷を負わせることになるであろう――
を補強するであろう。
彼らは、必須の第三者型式認証体制という慰めのない、
製造物責任の完全な帰結に直面するであろう。
市場に置く
全ての「ニューアプローチ」指令と同様、
R&TTE 指令の必須要求と確認条項に従った装置は EEA 内で自由に流通させられる。
この指令の第８条は、
R&TTE 指令の条項 (適合性評価手続きを含む) への適合性を示している
CE マークが付けられている装置を、
その領域内で市場に置き、あるいは使用に供することを、
加盟国が禁止、制限、あるいは妨害してはならないことを要求している。
第６条は、そのような適合する装置のみが市場に置かれることを保証することを
加盟国に要求している。
ユーザーへの情報に関する要求
第６条の第３節は、
製造業者、あるいはその装置を市場に置くことに責任を持つ者が、
EC 適合宣言書 (DoC) と共に、
その装置の意図された使用法の詳細をユーザーに提供することを要求している。
これは、製造業者か責任者が EC 宣言書を保管する
EMC や LVD の手続きとは異なっている。
R&TTE 指令の Annex II の適合性評価手続きに従えば、
製造業者は DoC のコピーを保管し、
おそらくは、その原本を装置と共に発送しなければならない。
これは、たとえそれが本質的に型式に対する宣言であるとしても、
供給するそれぞれの要素ごとに DoC を作成し直し、
そのコピーを保管しなければならないことを意味する。
これは量産無線製品の製造業者にとっては面倒なことであるが、
それでもそれが要求である。
無線機器に関する限り、ユーザーへの情報は、
その装置の使用が意図されている加盟国、
あるいは加盟国内での地域を同定しなければならない。
それは、整合化されていない周波数帯の使用によって生じる
特定の加盟国における何らかの制限の可能性についても
ユーザーに警告しなければならない。
意図された使用法の範囲はその包装やユーザー向けの説明書で同定することもできるが、
その周波数帯や使用上の制限に関係する情報は装置に表示されていなければならない。
出荷の意志の通知に関する要求
製造業者がコミュニティ全域で整合化されていない周波数帯を用いた無線装置を
市場に置こうとする場合には、
彼らは、その使用を意図している、あるいは彼らの意志にある
それぞれの加盟国内の周波数帯管理に責任を持つ国家当局に通知しなければならない。
この通知は、その装置を市場に置くのに先立ち、
少なくとも４週間前に行なわれなければならない。
それは、その無線パラメータ、
そして適合性確認に関与した通知機関 (後述) の詳細を含むであろう。
これは、それらの当局に、
彼らが必要であると信じる何らかのセーフガードの発動の機会を与える。
セーフガード
第９条の元に、加盟国は、不適合であることが確認された装置を排除し、
あるいは市場に置くことを禁止する権利を持つ。
彼らは、有害な干渉を引き起こした、
あるいは彼らの見解においてそれを引き起こしそうな、
いかなる装置の供給を制限することもできる。
使用に供する
第７条の元において、
加盟国は適合している装置を使用に供することを認めなければならない。
一般に、加盟国は、無線機器を使用に供することを、帯域の効率的な使用や、
有害な干渉や公衆の健康に関係した理由によって制限できるだけである。
適合した TTE がネットワークへの深刻な損害、
あるいは有害な干渉を引き起こすとその加盟国によって見倣された場合には、
そのオペレータは接続を拒否し、接続を切り、
あるいはその違反した装置を市場から排除する権限を与えられ得る。
これは、「接続の権利」と呼ばれる。
この権限の付与は、使用された整合規格の適切さの検討を可能とするために、
第５条 (2)、及び (3) に従って委員会に通知されねばならない。
適合性評価手続き
他の指令と同様、R&TTE のために使用可能な
一群の適合性評価手続き (conformity assessment procedure; CAP) がある。
どれを用いるかの最終的な選択は、いくつかの要素によって決定される。
まず、帯域を使用する無線装置と非無線装置との明確な区分がある。
無線受信器は、非無線カテゴリーの TTE に包含される。
適合性評価手続きの選択の範囲は、この２つの種類の機器で異なる。
第２に、整合規格を使用するかどうかは、
特に通知機関のサービスが必要であるかどうかという点で、
適合性評価手続きの選択を決定するであろう。
第３に、適合性評価手続きの選択は、
その製造業者の品質保証システムの状態によって制限されるであろう。
Figure 1 はこれらの選択の道筋を、
また Figure 2 はそれぞれの Annex のコンポーネントを示す。
これらの Annex は追加的であり、
それぞれがその前のもののコンポーネントを含むことに注意すべきである。
Figure 1 ―― Annex の選択
|
Figure 2 ―― それぞれの Annex のコンポーネント
| Annex II
| 内部生産管理
EC 宣言書
|
| Annex III
| II
| 内部生産管理
EC 宣言書
|
| +
| 無線テスト・スイーツ
(整合規格で規定されていない場合には通知機関に諮らなければならない)
|
| Annex IV
| III
| 内部生産管理
EC 宣言書
無線テスト・スイーツ (該当する場合)
|
| +
| TCF (通知機関の見解を含む)
|
| Annex V
| 総合品質保証
|
どの場合でも Annex V で定義されている
「総合品質保証」適合性評価手続きが使用可能であることを見ることがわかるが、
これは製造業者が ISO 9001 に従った、あるいはそれと同等の、
通知機関の調査の対象となっている品質保証システムを持つことを必要とするであろう。
認定された ISO 9000 登録機関によって監査／登録されているシステムを
既に持っている製造業者は、監査や調査の不要な重複を避けるために、
その通知機関との適当な調整を行なえる筈である。
通知機関は、Annex V の 3.3節の元に、
「適切な整合規格を実現する品質システムによって、
これら (Annex V) の要求への適合性を推定する」
ことを強いられており、これはこの場合には ISO 9001 である。
総合品質保証ルートにおいては、技術的要求への適合性の証明のために、
依然として適切な製品試験を行なわなければならないことを銘記されたい。
それは、単なる品質保証システムの監査ではない。
Annex IV で鍵となる点は、もし整合規格が用いられていない、
あるいは使われたものの無線テスト・スイーツ (radio test suites)
が規定されていないならば、適用する無線テスト・スイーツの選択のために
通知機関が関与しなければならないということである。
その装置には、その通知機関の番号を貼付しなければならない。
さらに、技術構成ファイル (TCF) を準備し、
レビューのために１つ以上の通知機関に提出しなければならない。
もし、その通知機関の見解として、
指令の要求への適合性がその TCF によって証明されていないのであれば、
彼らはその見解を製造業者に伝えることができる。
彼らは、これを行なうために、TCF の受領から４週間を持つ。
この見解を受け、あるいは４週間の期限が過ぎたならば、
製造業者は装置を市場に置くことに進んでも良い
(それが必要な場合には、正しい「意志の通知」が当局に出されており、
セーフガード措置が発動していないものと仮定して ―― 上を参照)。
10.2条の元に TCF が Competent Body によって認証され確認された時にのみ
製造業者が製品を市場に置くことが許される EMC 指令と対照的に、
ここでは製造業者は通知機関からの否定的な見解に対抗して進むことができる
――勿論自分自身のリスクのもとにおいてであるが―― ことに注意されたい。
Annex III は、無線機器のために限って、
適合性の証明のために整合規格が用いられた時に選択できる。
その規格がその装置のための不可欠な無線テスト・スイーツを定義していない場合には、
その同定は、その認識番号が装置に貼付されなければならない通知機関の責任となる。
Annex II は、非無線 TTE、及び受信器のみのためのものである。
指令の必須要求への装置の適合性を証明する技術文書が準備されねばならない。
この文書は、本質的には Annex IV の TCF で要求されているものと同一であり、
整合規格 (もし使用されたならば) に対する試験結果や、技術的な正当化を含む。
しかし、この場合には、通知機関の見解を尋ねる必要はない。
この Annex は、
その生産プロセスが適合した製品を生産することを保証するための
「すべての必要な手段」を製造業者が取ることを要求している
―― すなわち、品質システムであるが、
この場合には第三者の監査や調査を必要としない。
再び、これはその製造業者の肩に置かれる全面的な責任の重荷を示す。
その装置がそれらの指令の適用範囲内にあるならば、
製造業者が第３条 (1)(a)、及び (b) で示された必須要求
――すなわち、EMC、及び安全性―― への適合性の証明のために
EMC 指令 89/336/EEC、及び LVD 73/23/EEC の適合性評価手続きに従うことを選べるという
もう１つの選択肢がある。
このアプローチを取ることには、整合規格が用いられている場合には若干の利点が、
そうでない場合
――例えば、Competent Body が TCF を「不合格」とし得る、
10.2条の元における EMC の場合――
には不利がありそうである。
通知機関とラボの役割
以上のセクションから、通知機関の役割が次のように定義されることがわかる；
- 製造業者のために、整合規格でそれが規定されていない場合に、
必須無線テスト・スイーツを同定する。
- TCF をレビューし、
その TCF が指令への適合性を示していると見倣せない場合には
製造業者と他の通知機関に見解を示す。
- 製造業者の品質システムの監査と定期的な調査を行なう。
一部の機関は、これらの役割の全てではなく、
１つ、もしくは２つを担うこととなりそうである。
無線テスト・スイーツと品質保証監査をカバーする
充分に広い専門性を持つ企業は多くない。
もはや、装置を公認の、
あるいは認証を受けたテスト・ラボで試験する必要はないであろう。
しかし、その結果に対する高水準の信頼を得るために
そのようなラボを使うことは製造業者の利益となるかも知れない
(Part 1 の Radiomark スキームに関する議論を参照)。
新体制下における免許
R&TTE 指令の出現が
様々な加盟国での免許の必要を除去しないことに注意すべきである。
UK の現行の体制の元で、大半の送信器や送受信器の運用には免許が必要である。
免許から除外された分類の機器 ――単距離デバイスのような―― があるものの、
すべての送信器は使用に先立って、
あるいは免許の交付に先立っての型式認証を必要とする。
R&TTE 指令はこの第三者型式認証を置き換えるが、免許の必要をではない。
新しい体制の元で、UK の免許交付当局は、装置が R&TTE 指令に、
そしてそれに加えて、
規定された UK Radio Interface Requirements に適合することを要求するであろう。
これらは、様々な種類の送信器のために、
Radiocommunications Agency によって公表／管理され、
また追認のために委員会に通知されるであろう。
これらの要求は、R&TTE 指令の技術的な解釈や必須要求の表現にではなく、
無線帯域の効率的で適切な使用のみに、
特に帯域利用の最大化に関係するものとなるであろう。
要約
この指令が働く方法には、実際に驚くようなことはない。
それは無線や TTE 装置が確認され、市場に置かれる方法の
規制緩和と単純化を意図しており、大抵の場合には、
これをそのプロセスへの第三者の関与の必要を除去することによって達成する。
それが行なうことは、適合のための責任を全面的に製造業者の手の上に置くことである。
これは、通知機関からの否定的な見解に対抗して
装置を市場に置くことができるという事実、あるいは
試験に公認テスト・ラボを使う必要がないという事実によって充分に証明される。
これらのアクションのコースの双方は、その製造業者のリスクのもとに取られるであろう。
UK における訴訟に際しては、
被告が用いることができる充分な注意 (due diligence) の抗弁は、
これらのような振る舞いや遺漏によって大きく弱められ得る。
この観点から、ある時期までは、
大半の製造業者が認証を受けたテスト・ラボや通知機関のサービスを
求め続けることとなりそうである。
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Copyright (C) 2000-2001 Nutwood UK Ltd.
これは、EMC+Compliance Journal
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その許諾を得て T. Sato が翻訳したものです。
この翻訳については、原著者らはいかなる責任も持ちません。
これについての意見、質問などは
VEF00200@nifty.com (T.Sato)
宛にお送り下さい。
Last update: 2002-01-09