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命の鼓動を守る ―― 埋め込み型医用デバイスの EMC

EMC+Compliance Journal, by kind permission of Research Horizons

電子部品の益々の小形化に従って、既に世界の 100万人以上の人々の生活を改善している、より精巧なペースメーカー、埋め込み型除細動器、そしてその他の医用デバイスの開発が可能となっている。同時に、小売店における盗難の懸念の増大は、動作中に電磁エネルギーのフィールドを発生する電子式商品監視 (EAS) システムの広範な使用をもたらした。

その電磁界は敏感な医用デバイスの動作への干渉を生じる可能性があり、ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している一部の買物客に対する懸念を引き起こしている。

テスト・センターは潜在的な問題の防止を支援する

Georgia Tech Research Institute (GTRI) の研究者らは、潜在的な有害な干渉について理解する ――そしてその防止を助ける―― ために、双方の種類の機器の製造業者と作業している。この作業は、EAS 製造業者らの支援を受けたユニークな施設である EAS/Medical Device E3Test Center で行なわれている。

そのテスト・センターのマネージャである GTRI 主任研究技術者の Jimmy A Woody は、「製造業者の双方のグループが他方についてさらに学べば、潜在的な干渉は減少するであろう。ここのユニークな点は、エネルギー源となる機器の製造業者と医用デバイスの製造業者が双方のグループの利益となるテスト・センターの設立と使用のために協力していることである。」と言った。

世界で 400,000個の EAS システムが使用されていると予想している International Electronic Article Surveillance Manufacturers Association (IEASMA) は、このテスト・センターの設立を支援している。 EAS システムは典型的には店の出入口の近くに置かれ、店が保護したい品物に付けられた特殊なタグの検出のために電磁エネルギーを使用している。

EAS システムの代表的なサンプルでのデバイスの調査

このテスト・センターにおいて、Woody と研究技術者 Ralph M. Herkert は、ペースメーカー、除細動器、そしてその他のデバイスを、製造業者から提供された８つの電子式商品監視 (EAS) システムと２つの EAS システム・タグ不活性化装置を代表するサンプルで発生させられたエネルギー・フィールドに曝した。彼らは、標準化された試験手続きを用いて、医用デバイスがその動作全体についてどのように反応するかを測定した。

得られたデータは、必要であれば、その製造業者の設計、及び品質保証部門で彼らの製品を改善するために用いられる。従って、このデータは、製造業者が医用デバイスの装着者に傷害を与え得る干渉が発生しないことを保証することを助ける。

試験は、人の胴体の電磁的挙動をシミュレートする塩水の入ったタンクにデバイスを沈めて行なわれる。医用デバイスが入れられたタンクは、小売店のそのようなシステムを客が歩いて通過するであろう道筋をシミュレートするように、コンピュータ制御の移動装置を用いてそれぞれの商品管理システムを通って動かされる。この試験手順は、管理用タグの不活性化に用いられる機器の近くの支払いの列に並んでいる客もシミュレートする。

非開示契約のために、Woody と Herkert は彼らが作成したデータをそのデバイスを提出した製造業者にのみ提供する。その研究者らは医学的な訓練を受けておらず、彼らが測定したデータの健康への影響の判断は行なわない。

デバイスは干渉に対処するように設計されている

しかし、Woody は、それらの医用デバイスは干渉に対処するように慎重に設計されていると言っている。そのため、研究者らが電磁界に対する反応を測定した時、それは一時的なパルス・レートの変化や拍動の欠損のように、微妙なものとなる傾向がある。そして、それらのデバイスは速やかに回復する。

「我々が見たことのある全ての反応は一時的なものであり、そのデバイスが干渉フィールドから出るかフィールドが切られるとすぐに、それらは試験を開始する前の動作モードに戻る。」と彼は言った。

皮肉なことに、ペースメーカーや除細動器の病んだ心臓特有の必要に反応するための機能が、それを外部の電磁干渉の影響を受けやすくする。現代的なペースメーカーや埋め込み型除細動器はその人体の心拍を検出する。それらが異常なリズムを検出した時、そのデバイスは正常な心拍を回復させるために電気パルスを発生する。しかし、電子機器は心臓自身のものと似た信号を発生させ得る。

Woody は、「いかなる電磁環境においても、そのフィールドやその変調は心拍に似たものとなり得る。ペースメーカーはその信号を心拍として検出して混乱させられ得る。これが、歴史的に、医用デバイス製造業者が U.S. Food and Drug Administration (FDA) への提出の前に彼らのデバイスを様々な電磁環境で試験してきた理由である。」と説明した。

潜在的な干渉に対抗するために、製造業者はそれらの外部信号の大半を締め出すフィルタを含めている。さらに、現代的なペースメーカーは、混乱を生じるような信号を受けた時にそのデバイスを一時的に一般的な心拍にシフトさせる「ノイズ」モードも含んでいる。このモードは、干渉が除かれるまで心拍を維持する。

Woody と Herkert は、1995年にセンターが開かれてから、 120個以上の医用デバイスを試験した。この試験は、プロトタイプ、及びプリプロダクションのデバイスを含んでいる。

潜在的な干渉は 30年以上研究されている

GTRI の研究者らは、医用デバイスと他の機器との潜在的な干渉を 30年以上研究している。 Woody は、それらのデバイスはこの期間に劇的に改善されたと言った。

彼は、「30年前、ペースメーカーを電磁界に曝すとパルスが止まってしまうことは珍しくなかった。今では、その結果は遥かに劇的でないものとなる傾向にある。」と言った。

電子式商品監視システムは唯一の潜在的な干渉源ではない。 GTRI は、電子レンジ、軍用レーダー・システム、携帯電話、電力機器、そしてラジオ放送の影響も試験している。ここ 30年のあいだに、1,600個以上の医用デバイスが試験された。

医学研究が神経刺激装置やインシュリン・ポンプのような新しい埋め込み型デバイスを生むことから、 Woody は試験サービスに対する着実な要求を見込んでいる。

We thank Jane Sanders, Editor, Research Horizons for permission to publish this article. Jane can be contacted at Research News & Publications Office, Georgia Institute of Technology, Atlanta, GA 30-332-0640, USA.
Tel: +1 404 894 2214 or +1 770 975 1014, Web site: http://www.gtri.gatech.edu/res-hor/.

これは、EMC+Compliance Journal に掲載された記事を、その許諾を得て T. Sato が翻訳したものです。この翻訳については、原著者らはいかなる責任も持ちません。これについての意見、質問などは VEF00200@nifty.com (T.Sato) 宛にお送り下さい。

Last update: 2001-12-23