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我々はどこへ向かうのか？ ―― 品質規格の歴史

Ray Tricker MSc IEng, FinstM, FIIE(elec), FIQA, MIRSE

翻訳: T.Sato

実に多くの人々が、今日の ISO 9000 は、 第一次世界大戦中に用いられた弾薬が発射のために充分に良質 (そして安全！) なものであることを保証するために 1900年初期に開発された UK の軍需規格に端を発するものであると言っている。

しかし、私は、おそらく ISO 9000 の実際の「出発点」は、 品質の低下、欠陥、そして誤りによって引き起こされた遅延に Rickover 提督が不満をつのらせた 1950年の US Polaris 計画であると信じている。 彼はハーバードから 30人の新卒を獲得し、 調査のために産業界のジャングルに送り込んだ。

彼らが戻った時、Rickover は、 経験した全ての問題の最も普遍的な、あるいは根本的な原因である、 18個の主な要素があることを見出した。 その後、これらの 18個の点は米国宇宙探査計画における品質の礎石として用いられ、 最終的に全ての NATO 軍事協定で採用される 品質マネジメントシステム (QMS) 要求を定めた最初の AQAP 規定の基礎となった。

1979年 ―― BSI

BSI は既に品質保証に関する多数のガイドを発行しており、 ある種の監査可能な品質保証のための追加的な要求とともに、 ２つの組織による製造／供給契約のための全ての要求をカバーする 文書を作成する研究グループを設けた。 これは、BS 5750:1979 シリーズ規格となった。 その後、米国は ANSI 90 シリーズの作業を行ない、 他の欧州諸国も彼ら自身の規格を勢力的に開発した。 BSI が既に受け入れ可能な規格を作成して発行していたので、 これらの国内規格の多くが全般的に BS 5750:1979 に基づくのは全く自然なことであった。

1981年 ―― DTI

1981年、Department of Trade and Industry (DTI) は、標準化が 英国のハイテクの製造業者の競争性とユーザーに益することができる領域を 調べるために、「FOCUS」と呼ばれる委員会を編成した。 米国においては類似の目的のために Corporation of Open Systems (COS) が編成され、 1983年には ISO は 全ての国が使用できる国際規格群を作成するために研究グループを設立した。

1987年 ―― ISO

他の国々の品質規格と同様、ISO の規格は BS 5750:1979 に基づいており、 ISO 9000 が 1987年に最初に発行された時、 それは即座に UK で批准されて QMS のための新しい BS 5750:1987 規格として BSI で再発行 (デビエーションなしに) された。

同様に、12月 10日、European Committee for Standardisation (CEN) は ISO 9000:1987 の本文を ――変更なしに―― 欧州規格として認可し、受け入れ、 EN 29000:1987 として再発行した。

従って、BS 5750:1987 は ISO 9000:1987 や EN 29000:1987 と同一であって 「品質マネジメントシステム」のための英国規格に過ぎないものではなく、 欧州、及び国際規格ともなった。

1994年 ―― BS EN ISO 9001:1994

同一の文書を様々な異なった名前で呼ぶという問題は 混乱を招く (ばかげたことであるとさえ言う人もいるかも知れない！) ものであることを認識した ISO は、 ISO 9000:1994 シリーズの文書を発行し、その 10年の終りには、 150ヶ国以上が ISO 9000 を彼らが受け入れた品質規格として批准した。 1999年中に世界で 350,000件以上の認証が行なわれた。 190,000件の認証が行なわれた欧州は依然として急速に成長する市場であり、 それに 56,000件の極東と 34.6% の年間成長率を示す北米 (1999年で 12,000件の認証) が続いている。

2000年 ―― BS EN ISO 9001:2000

千年期の終りに至っても品質規格の開発の減速はなかったが、 より多くの組織が ISO 9000 認証を得ることを望むのに従って、 この規格の既存の構造が全ての不測の事態に適合しないであろうことが明らかとなった。 これは、特に、全ての要求事項を実現する資源を持つとは限らない 小さな組織に関係するものであった。

これを念頭に置いて、ISO のメンバーは 現在の規格をどのように改善できるかの意見を求め始めた。 この結果が ISO 9001:2000 の開発である。

３つの主要な規格

新しい ISO 9000:2000 ファミリーは、 製品、サービス、及びソフトウェアの設計、製造、及び供給への 品質の管理の導入の要求を規定する、包括的な規格である。 このファミリーは、 多数のテクニカル・レポートに裏付けられた３つの主要規格から成る。

これらの３つの規格は：

ISO 9000:2000 品質マネジメントシステム ―― 基本及び用語
(ISO 8402:1995 を置き換える)
品質マネジメントシステムの基礎を示し、その用語を規定する。

ISO 9001:2000 品質マネジメントシステム ―― 要求事項
(ISO 9001:1994、ISO 9002:1994、及び ISO 9003:1994 を置き換える)
顧客、及び適用される規制要求事項に適合した「製品」を提供する 組織の能力を証明する必要がある場合に用いる 品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定する。 (「製品」は、ISO 9000:2000 で、 「インプットをアウトプットに変換するために資源を用いる活動の結果」 と規定されている。 ４つの合意された一般的な製品分類がある； すなわち、ハードウェア、ソフトウェア、サービス、及び素材製品。)
【 訳註 ―― ISO 9000:2000 での「製品」の定義は上の文章とは異なっている。 また、この記事の原文では「〜 活動の結果」ではなく「〜 活動のシステム」 となっていたが、これは単純な誤りであるものと考える。】

ISO 9004:2000 品質マネジメントシステム ―― パフォーマンス改善の指針
(ISO 9004-1:1994 を置き換える)
組織の顧客やその他の利害関係者の満足に寄与するであろう 継続的改善のためのプロセスを含む、 品質マネジメントシステムに関する指針を与える。

ISO 9004:2000 は、 該当する箇所に挿入された枠内に ISO 9001:2000 の要求事項も含む (私の推測では、これは組織が双方の規格ではなく 9004 のみを購入すれば済むことを意味する)。 さらに、ISO 9004:2000 は、 組織が彼ら自身の QMS の状態を確認できるようにするための、 「自己アセスメント」に関する指針を与える補遺を含んでいる。 これは、おそらく ISO 9001:2000 認証を受けようと考えている組織にとって非常に有用であろうが、 どのような追加の品質文書が必要となるかははっきりとしない。

「整合性のある一対」

ISO 9001:2000 と ISO 9004:2000 は (同一の順序、構造、そして共に使用する意図の元に) 共に開発されたものの、 独立した文書としても使用できる。 ISO 9001:2000 は QMS のための要求事項 (組織での内部利用、認証、あるいは契約の目的のために使用できる) を規定するが、 ISO 9004:2000 は組織の全体としてのパフォーマンス改善を目指した より広い目標に関する指針を与える。 しかし、ISO 9004:2000 は、ISO 9001:2000 の実現のための指針を意味するものでも、 認証や契約での使用を意図したものでもない。

ISO 9001:1994 と ISO 9001:2000 の関係

ISO 9001:2000 では、以前の 1994年版規格に含まれていた 20個の項目が、 資源の管理、製品の品質、品質記録の維持、そして継続的改善に関する要求事項 をカバーする４つの章で置き換えられた。

それらの 1994年版規格との関係は次の表に示す：

ISO 9001:2000 と ISO 9001:1994 の比較

節 ISO 9001:2000 の表題 ISO 9001:1994 での対応
1 適用範囲 1
2 引用規格 2
3 定義 3
4 品質マネジメントシステム  
4.1 一般要求事項 4.2.1
4.2 品質マニュアル；文書管理；記録の管理 4.2.1, 4.2.2, 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3, 4.16
5 経営者の責任  
5.1 経営者のコミットメント 4.1.1
5.2 顧客重視 4.3.2
5.3 品質方針 4.1.1
5.4 計画；品質目標；品質マネジメントシステムの計画 4.1.1, 4.2.3
5.5 管理責任者；責任及び権限；内部コミュニケーション 4.1.2.1, 4.1.2.3
5.6 マネジメントレビュー 4.1.3
6 資源の運用管理  
6.1 資源の提供 4.1.2.2
6.2 人的資源 (力量、認識、及び教育／訓練) 4.1.2.2, 4.18
6.3 インフラストラクチャー 4.9
6.4 作業環境 4.9
7 製品実現  
7.1 製品実現の計画 4.2.3, 4.10.1
7.2 顧客関連のプロセス 4.3.2, 4.3.3, 4.3.4, 4.4.4
7.3 設計及び開発 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 4.4.6, 4.4.7, 4.4.8, 4.4.9
7.4 購買 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4, 4.10.2
7.5 製造及びサービス提供の管理；識別及びトレーサビリティ； 顧客の所有物；製品の保存 4.7, 4.8, 4.9,4.10, 4.12, 4.15.2, 4.15.3, 4.15.4, 4.15.5, 4.15.6. 4.19
7.6 監視機器及び測定機器の管理 4.11.1, 4.11.2
8 測定、分析、及び改善  
8.1 一般 4.10.1, 4.20.1, 4.20.2
8.2 監視及び測定；顧客満足；内部監査；プロセスの監視及び測定；製品の監視及び測定 4.10.2, 4.10.3, 4.10.4, 4.10.5, 4.17, 4.20.1, 4.20.2
8.3 不適合製品の管理 4.13.1, 4.13.2
8.4 データの分析 4.20.1, 4.20.2
8.5 継続的改善；是正処置；予防処置 4.1.3, 4.14.1, 4.14.2, 4.14.3

規格の主な変更

ISO 9001:2000 で見られる最も重要な変更は、 「プロセス管理」、「継続的改善」、そして「顧客満足」の強調である。

この達成のために、ISO 9001:2000 (そして ISO 9004:2000) は 共通のプロセス主導の構造と整合した用語とを持つ、 ８つの品質マネジメント原則に基づいている。

これらの８つの原則は：


継続的改善

ISO 9001:2000 プロセス・モデル
ISO 9001:2000 Process Model
ISO 9001:2000 を通して、 継続的改善に対する要求は頻繁に (そして強く) 強調されている。 以下のプロセス・モデルは、ISO 9001:2000 の４つの主な章 (すなわち、管理責任、資源管理、製品実現、測定／分析／改善) が どのような内部関係を持つか、 そしてその改善プロセスが品質マネジメントの全ての他の局面の周囲を どのように継続的に回るかを明確に示す。

これらの４つの章のそれぞれは一連の項目や節に細分されるが、 最も重要な項目は「トップマネジメントは 品質マネジメントシステムの構築と改善のコッミトメントの証拠を示さなければならない」 と言明している 5.1節 (経営者のコミットメント) である。

適合性の証明

適合性の証明は、彼らの品質マネジメントシステムが ISO 9001:2000 の要求事項に適合していると立証できる組織のものである。 これは、その製造業者や供給者が、 完全に監査可能な品質マネジメントシステムを 備えていなければならないことを意味する。

品質マネジメントシステムとは何か？

QMS は、組織の、顧客の品質要求に適合し卓越する実現能力の確認のための 実施の手続きと手法を与える、 責任、活動、資源、そしてイベントの組織化された構造である。 この達成のために、QMS は、継続的改善と不適合防止の証明、 そして自己評価の支援を行なえる必要がある。 それは、組織の品質要求への適合の能力の確認のための 実施の手続きと手法を与える、 責任、活動、資源、そしてイベントの組織的な構造である。

この QMS は、ISO 9001:2000 に沿って用意された 文書化された規則、手続き、そして指示書から成るであろう。 これらは、関連するコア・プロセス、手続き、そして作業指示書と同様、 品質マニュアルで宣言される。

Document Hierarchy

Level 1 品質マニュアル 組織の QMS、そして それがどのように ISO 9001:2000 の要求事項を満たすかを確立する主要方針文書
Level 2 プロセス QMS を実現し、品質マニュアルで作られた方針要求を満足するために 必要とされる活動を記述する、コア、及びサブ・プロセス
Level 3 品質手続き 品質システム活動の管理の手法の記述
Level 4 作業指示書 特定の業務がどのように実施されるかの記述

許容可能な除外

ISO 9001:2000 は、「証明の結果としての、 規定された要求事項への製品の適合性の証拠の用意」に焦点を当てており、 「許容可能な除外」と題された節を含んでいる 【 訳註 ―― 除外の規定は 1.2節に含まれ、「許容可能な除外」の独立した節はない筈 】。 この節は、この規格への適合を主張しながら、 規格の特定の適用できない要求事項を公式に「除外」することを組織に許す。 しかし、彼らの製品、顧客、及び／もしくは適用される規制要求事項の性質が ISO 9001:2000 の全ての要求事項への適合を必要としないことを 証明できる組織のみが、これらの除外を許される。 例えば、彼らの製品が設計活動を必要としない (そして以前は ISO 9002:1994 認証を得ようとしたであろう) 組織は、 設計、及び／もしくは開発に関する要求を除外して ISO 9001:2000 への適合を主張できる。

マネジメントシステムの構築

ISO 9001:2000 は、他のマネジメントシステム規格、 特に ISO 14001 環境マネジメントシステム規格、 そして同程度に BS 8800 のような安全衛生要求事項の規格 に関係するものと両立するように意図されている。 この全体としての意図は、組織が、品質、環境、及び安全衛生を扱う 単一のマネジメントシステムを運用することを可能とすることである。

既存の ISO 9000:1994 認証のアップグレード

その組織が既に ISO 9001:1994 認証を受けているならば 組織の品質マネジメントシステムを ISO 9001:2000 にアップグレードすることは 非常に簡単であろうものの、 現在 ISO 9002:1994 や ISO 9003:1994 のみで登録されている組織 (すなわち製品の設計や製造に関わらない組織) への影響は おそらくより厄介なものとなろう。 サービスと設計の機能が何故彼らの組織に適用されないのかを証明するために それらの組織にはより多くの文書が要求され、 またより詳細な記録が要求されるであろう。

しかし、組織が既に 1994年版規格で登録されているとしても、 再認証のためには 2003年末までにアップしなければならず、 それらの組織が 可能な限り速やかに新しい規格への移行を開始することが強く推奨される。

脚注

古い規格の多くが残されており、 行なわれた改訂は主に ISO 9000、自動車産業のための QS 9000、 そして通信産業などのための TR 9000 のあいだの隙間を埋めることを目指していた。

Ray Tricker is a well-known author, titles include ISO 9001:2000 for Small Businesses, CE Conformity Marking and New Approach Directives, and many others.
Ray can be contacted on: tel: +44 (0)1837 83111, fax: +44 (0)1837 83011, web: www.herne.org.uk

Copyright (C) 2001 Nutwood UK Ltd.

これは、EMC+Compliance Journal に掲載された記事を、 その許諾を得て T. Sato が翻訳したものです。 この翻訳については、原著者らはいかなる責任も持ちません。 これについての意見、質問などは VEF00200@nifty.com (T.Sato) 宛にお送り下さい。

Last update: 2001-12-21